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Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
O que é avaliação clÃnica?
A avaliação clínica é muito importante no ciclo de vida de qualquer dispositivo médico. Como parte da Avaliação Clínica, é possível realizar revisões de literatura e ensaios clínicos para coletar os dados clínicos de dispositivos médicos semelhantes. Os dados clínicos coletados são então usados para medir a segurança e a eficácia do dispositivo médico correspondente.
Além disso, a avaliação clínica também é realizada para avaliar os riscos potenciais, contra-indicações e mecanismos de administração dos dispositivos médicos.
Por que a Avaliação ClÃnica é importante?
A avaliação clínica é necessária para demonstrar a segurança clínica e o desempenho do dispositivo médico de acordo com os requisitos da Diretiva Européia de Dispositivos Médicos.
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A Avaliação Clínica oferece os seguintes benefícios para o seu negócio:
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Evite as principais armadilhas das submissões de regulamentação clínica
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Forneça documentação detalhada sobre desempenho e segurança clínica do seu dispositivo médico
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Garanta a conformidade contínua durante todo o ciclo de vida do seu dispositivo médico
Quais são os principais documentos?
Os requisitos de avaliação clínica aumentaram drasticamente desde o lançamento do MEDDEV 2.7.1 Rev 4 em 2016 e do MDR 2017/745 em maio de 2017. O processo agora envolve dois documentos; Plano de Avaliação Clínica (CEP) e Relatório de Avaliação Clínica (CER).
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Para mais informações sobre CEP e CER, visite o link Relatório de Avaliação Clínica (CER) .
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Quem são os Avaliadores ClÃnicos?
A avaliação clínica deve ser realizada por um indivíduo adequadamente qualificado ou por uma equipe com as competências necessárias. Os avaliadores que assinam o CER são responsáveis ​​por seu conteúdo e podem incluir o gravador, o especialista em dispositivos e o especialista em clientes.
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Para mais informações, visite o link Clinical Evaluators.
Como podemos ajudar?
Estamos aqui para ajudá-lo no processo complicado de avaliação clínica, em conformidade com o MDR 2017/745 da UE, conforme indicado abaixo, e para ajudá-lo a obter aprovação sem aborrecimentos.
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Somos especializados na avaliação de dados clínicos de dispositivos médicos e garantimos que a Avaliação Clínica cumpra o documento de orientação do MEDDEV 2.7.1 Rev 4 e os requisitos europeus inteiramente. Nossa equipe de especialistas em regulamentação fará uma avaliação clínica detalhada. Aqui estão os serviços que oferecemos:
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Determine se é necessária uma investigação clínica para seus dispositivos médicos
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Realizar avaliação clínica de acordo com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4
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Prepare o Plano de Desenvolvimento Clínico para o seu dispositivo médico
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Prepare a definição de escopo
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Estabelecer a equivalência entre design e uso pretendido com os projetos pré-existentes e com o concorrente
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Identifique fontes de dados como ensaios clínicos, pesquisa na literatura, ...
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Coletar dados clínicos de revisões de literatura e ensaios clínicos
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Preparar documentos relacionados a investigações clínicas que cumpram os requisitos do organismo notificado, somente se uma investigação clínica for considerada necessária
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Avalie os dados clínicos para medir a segurança e a eficácia do dispositivo médico
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Avalie os dados clínicos para identificar riscos e contra-indicações do dispositivo médico
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Implementar avaliação de risco, tanto na pré-revisão quanto na pós-revisão
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Identifique riscos clínicos residuais e determine se há necessidade de acompanhamento clínico pós-mercado
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Manter e também atualizar a documentação referente à avaliação clínica durante todo o ciclo de vida do dispositivo médico pós-mercado
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