Click the logo to visit us!
Investigação clínica de dispositivos médicos
O que é investigação clínica?
Investigação Clínica significa qualquer investigação sistemática envolvendo um ou mais indivíduos humanos, realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo.
Por que a investigação clínica é importante?
Para garantir um alto nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Regulamento UE MDR 2017/745 deve basear-se em dados clínicos que, para dispositivos de Classe III e dispositivos implantáveis, como regra geral , sejam provenientes de investigações clínicas realizadas sob a responsabilidade de um patrocinador.
O que é o Plano de Investigação Clínica?
Investigação Clínica significa um documento que descreve a justificativa, objetivos, design, metodologia, considerações estatísticas, organização e condução de uma investigação clínica.
Como parte do processo de Investigação Clínica, o Plano de Investigação Clínica será preparado.
Relatório de Eventos Adversos (EA)
Outro termo importante relacionado ao processo de Investigação Clínica, do qual é preciso estar ciente, é o relato grave de Eventos Adversos (EA).
De acordo com o Reg. 2017/745, eventos adversos graves, deficiência de dispositivo que pode levar a um evento adverso e seu acompanhamento deve ser relatado através do portal da Internet. Inclui eventos adversos que podem levar à morte, condições graves de saúde do indivíduo, sofrimento e / ou morte fetal, anomalia congênita ou defeito de nascença.
Como podemos ajudar?
Os especialistas do CECD visam os seguintes seis pontos principais de relevância prática direta, enquanto envolvem no projeto e na condução de uma investigação clínica:
-
Papel das investigações clínicas no contexto da avaliação clínica de dispositivos médicos
-
Objetivos da investigação clínica
-
Casos em que uma investigação clínica é obrigatória e exceções a esta regra
-
Procedimento de solicitação de investigação clínica
-
Requisitos para a realização de uma investigação clínica
-
Relatório de Eventos Adversos Graves (EA)
-
Resultados da Investigação Clínica
A equipe do CECD realiza a investigação clínica completa e prepara documentos adequados, como o Plano de Investigação Clínica, como parte dos resultados da Investigação Clínica.
CONTATO
NOS
Tel. 02-6264-9001
Ofício vitalício 320, 40, 63Ro,
Youngdeungpo-Gu, Seul,
07345, Coréia
wpark19@gmail.com
VISITA
NOS
Segunda - Sexta 11:00 - 18:30
Sábado 11:00 - 17:00
Domingo 12:30 - 16:30