O que é a aprovação coreana do MFDS?
Os dispositivos médicos da Coréia do Sul são regulamentados pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), anteriormente chamado de Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA). O MFDS é o principal órgão legislativo da Coréia do Sul responsável pela supervisão: (1) registro de dispositivos médicos, (2) fabricação e (3) distribuição. Os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos da Lei de Dispositivos Médicos e devem registrar seus dispositivos médicos no MFDS antes de entrar no mercado coreano.
Por que a aprovação coreana do MFDS é importante?
Os fabricantes de dispositivos médicos devem registrar seu dispositivo médico no MFDS e o lançamento, a venda e a distribuição do produto no mercado coreano só podem ocorrer após a aprovação do MFDS.
Como podemos ajudar?
Os fabricantes ocidentais de dispositivos médicos podem achar o Sistema de Regulamentação Médica da Coréia um pouco complicado por causa de seus requisitos rigorosos e da cultura comercial diferenciada da Coréia. Se você está procurando uma maneira rápida e econômica de registrar seu dispositivo médico na Coréia, pode confiar muito bem em nós. Nossos especialistas em regulamentação estão aqui para cuidar da aprovação coreana do MFDS do seu dispositivo médico, para que você possa levar seu produto ao mercado coreano sem aborrecimentos ou atrasos!
O processo de aprovação de MFDS em coreano envolve as seguintes etapas e temos o prazer de ajudá-lo com tudo isso:
-
Classificar o dispositivo como um entre Classe I, Classe II, Classe III ou dispositivo de Classe IV com base em seu nível de risco
-
Gerencie seu registro de dispositivo médico com o MFDS coreano
-
Se o seu dispositivo for classificado como Classe II ou Classe III ou Classe IV, será necessário obter a certificação KGMP coreana. KGMP é a abreviação de Boas Práticas de Fabricação na Coréia
-
Se o seu dispositivo for classificado como Classe II ou Classe III ou Classe IV, envie-o para teste na Coréia ou, evidentemente, mostre resultados de teste de dispositivos equivalentes
-
Prepare a Notificação de Pré-Mercado se o seu dispositivo estiver classificado para ser do tipo Classe I. No caso de dispositivo Classe II, prepare o aplicativo de registro que inclui o arquivo técnico, a certificação KGMP e os relatórios de teste apropriados. Verifique se o aplicativo de registro está preparado no idioma coreano. No caso de dispositivo de classe IV, verifique se o arquivo técnico é preparado de acordo com o formato STED
-
No caso de dispositivos Classe I ou Classe II, os documentos especificados na Etapa 5 devem ser enviados ao MDITAC. Os documentos de dispositivo Classe III ou Classe IV devem ser enviados ao MFDS para revisar a segurança e eficácia. A taxa de inscrição deve ser paga para todos os dispositivos da classe
-
O dispositivo Classe I antecipa uma notificação do MDITAC, enquanto o dispositivo Classe II ou Classe III ou Classe IV exige uma Licença de Aprovação de Pré-Mercado do MDITAC ou MFDS. Notificação e aprovação serão publicadas em seu site
-
Agora você está pronto para comercializar seu dispositivo na Coréia!
Esta é apenas uma visão geral. Cada etapa acima tem um processo detalhado a ser seguido, no qual podemos trabalhar com facilidade!