O que é avaliação clínica?
A avaliação clínica é muito importante no ciclo de vida de qualquer dispositivo médico. Como parte da Avaliação Clínica, é possível realizar revisões de literatura e ensaios clínicos para coletar os dados clínicos de dispositivos médicos semelhantes. Os dados clínicos coletados são então usados para medir a segurança e a eficácia do dispositivo médico correspondente. Além disso, a avaliação clínica também é realizada para avaliar os riscos potenciais, contra-indicações e mecanismos de administração dos dispositivos médicos.
Por que a avaliação clínica é importante?
A avaliação clínica é necessária para demonstrar a segurança clínica e o desempenho do dispositivo médico de acordo com os requisitos da Diretiva Européia de Dispositivos Médicos.
A Avaliação Clínica oferece os seguintes benefícios para o seu negócio:
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Evite as principais armadilhas das submissões de regulamentação clínica
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Forneça documentação detalhada sobre desempenho e segurança clínica do seu dispositivo médico
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Garanta a conformidade contínua durante todo o ciclo de vida do seu dispositivo médico
Como podemos ajudar?
Estamos aqui para ajudá-lo no complicado processo de avaliação clínica e ajudá-lo a obter aprovação sem aborrecimentos. Somos especializados na avaliação de dados clínicos de dispositivos médicos e garantimos que a Avaliação Clínica cumpra o documento de orientação do MEDDEV 2.7.1 Rev 4 e os requisitos europeus inteiramente. Nossa equipe de especialistas em regulamentação fará uma avaliação clínica detalhada. Aqui estão os serviços que oferecemos:
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Determinar se é necessária uma investigação clínica para o seu dispositivo médico
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Realizar avaliação clínica de acordo com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4
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Prepare o Plano de Desenvolvimento Clínico para o seu dispositivo médico
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Prepare a definição de escopo
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Estabelecer a equivalência entre design e uso pretendido com os projetos pré-existentes e com o concorrente
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Identifique fontes de dados como ensaios clínicos, pesquisa na literatura, ...
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Coletar dados clínicos de revisões de literatura e ensaios clínicos
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Preparar documentos relacionados a investigações clínicas que cumpram os requisitos do organismo notificado, somente se uma investigação clínica for considerada necessária
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Avalie os dados clínicos para medir a segurança e eficácia do dispositivo médico
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Avalie os dados clínicos para identificar riscos e contra-indicações do dispositivo médico
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Implementar avaliação de risco, tanto na pré-revisão quanto na pós-revisão
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Identifique riscos clínicos residuais e determine se há necessidade de acompanhamento clínico pós-mercado
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Manter e também atualizar a documentação referente à avaliação clínica durante todo o ciclo de vida do dispositivo médico pós-mercado