O que é o registro PMDA japonês?
Se você é um fabricante de dispositivos médicos interessado em comercializar seus produtos no Japão, deve cumprir os regulamentos da Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA).
​
O registro de um dispositivo médico no Japão é uma tarefa complicada, pois envolve muitas regulamentações difíceis de serem cumpridas. Pode levar pelo menos 1 a 3 anos para fazê-lo, sem experiência suficiente. Especialmente, se você é um fabricante estrangeiro de dispositivos com o objetivo de comercializar seus produtos no Japão, esse processo de registro será um pesadelo, com a adição de barreiras linguísticas. Isso ocorre porque muito poucos documentos serão publicados em inglês. Apesar disso, você pode obter o Registro PMDA para o seu dispositivo sem nenhuma dificuldade, pois nossos profissionais de regulamentação têm experiência nele e podem lidar com todo esse processo com você com facilidade.
Por que o registro japonês do PMDA é importante?
Para vender, importar ou distribuir seu dispositivo médico no Japão, você deve obter o Registro PMDA para seu dispositivo médico. Para adquirir o Registro PMDA, seu dispositivo médico deve estar em conformidade com a portaria do sistema de gerenciamento de qualidade "Portaria MHLW No.169". Você deve nomear um representante no Japão e executar os procedimentos de registro.
Como podemos ajudar?
-
Classificaremos seu dispositivo médico de acordo com as normas de nível de risco e classificação de dispositivos
-
Prepararemos todo o conjunto de documentos necessários para o seguinte: (1) Envio antes do mercado, (2) Certificação antes do mercado e (3) Aprovação antes do mercado
-
Ajudaremos você a observar a Portaria MHLW 169 e a ISO 13485
-
Também cuidamos da preparação de documentos de suporte clínico, incluindo ensaios clínicos, dados clínicos e validade de protocolo associados aos ensaios clínicos
​
Estamos aqui para ajudá-lo com todas as formalidades de registro. Se você está planejando o registro PMDA japonês para o seu dispositivo, entre em contato conosco imediatamente para avançar e juntos vamos concluir com êxito o processo de registro!
​