O que é a certificação MDR da UE 2017/745?
Em 5 de abril de 2017, o novo MDR da UE 2017/745 e o IVDR da UE 2017/746 foram aprovados no Parlamento Europeu. MDR da UE significa Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia e IVDR da UE é a sigla de Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Em 5 de maio de 2017, o Jornal Oficial da União Europeia publicou o MDR e, em 25 de maio de 2017, entrou em vigor. O período de transição chegará ao fim e, de fato, esse MDR se tornará obrigatório a partir de 25 de maio de 2020. O principal objetivo deste MDR é garantir que os dispositivos médicos certificados sob o MDR da UE 2017/745 sejam seguros e eficientes para uso na Europa.
Por que a certificação MDR 2017/745 da UE é importante?
A certificação MDR 2017/745 da UE é importante porque visa eliminar os pontos fracos prevalecentes nas diretivas anteriores e tenta reforçar os regulamentos para garantir uma melhor saúde e segurança dos europeus usando os dispositivos médicos propostos.
Como podemos ajudar?
A certificação MDR 2017/745 da UE está em vigor agora e entra em vigor a partir de meados do ano 2020. Embora pareça que temos tempo suficiente, na verdade não é. Está na hora de começar a trabalhar nas transições do MDD para o MDR. Quando comparado ao MDD, o MDR possui requisitos e procedimentos de avaliação mais rigorosos. Portanto, a análise de lacunas precisa de tempo e todos os documentos preparados para o MDD anteriormente precisam ser revisados e revisados para atender aos regulamentos da certificação MDR 2017/745 da UE.
Estamos aqui para ajudá-lo a obter a certificação MDR 2017/745 da UE, fazendo uma análise detalhada de lacunas, revisando e revisando todo o conjunto de documentos, incluindo o seguinte:
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Classificação do dispositivo com base no nível de risco
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Ficha técnica preparada para marcação CE
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Relatório de Avaliação Clínica (CER)
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Arquivo de gerenciamento de riscos
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Vigilância pós-mercado
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Acordo de Operadores Econômicos
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Plano de desenvolvimento do ciclo de vida do produto
Entre em contato conosco imediatamente e mantenha-se pronto e atualizado para a transição do MDD para o MDR da UE 2017/745.