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O que é a certificação MDR da UE 2017/745?

Em 5 de abril de 2017, o novo MDR da UE 2017/745 e o IVDR da UE 2017/746 foram aprovados no Parlamento Europeu. MDR da UE significa Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia e IVDR da UE é a sigla de Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Em 5 de maio de 2017, o Jornal Oficial da União Europeia publicou o MDR e, em 25 de maio de 2017, entrou em vigor. O período de transição chegará ao fim e, de fato, esse MDR se tornará obrigatório a partir de 25 de maio de 2020. O principal objetivo deste MDR é garantir que os dispositivos médicos certificados sob o MDR da UE 2017/745 sejam seguros e eficientes para uso na Europa.

Por que a certificação MDR 2017/745 da UE é importante?

A certificação MDR 2017/745 da UE é importante porque visa eliminar os pontos fracos prevalecentes nas diretivas anteriores e tenta reforçar os regulamentos para garantir uma melhor saúde e segurança dos europeus usando os dispositivos médicos propostos.

Como podemos ajudar?

A certificação MDR 2017/745 da UE está em vigor agora e entra em vigor a partir de meados do ano 2020. Embora pareça que temos tempo suficiente, na verdade não é. Está na hora de começar a trabalhar nas transições do MDD para o MDR. Quando comparado ao MDD, o MDR possui requisitos e procedimentos de avaliação mais rigorosos. Portanto, a análise de lacunas precisa de tempo e todos os documentos preparados para o MDD anteriormente precisam ser revisados ​​e revisados ​​para atender aos regulamentos da certificação MDR 2017/745 da UE.

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Estamos aqui para ajudá-lo a obter a certificação MDR 2017/745 da UE, fazendo uma análise detalhada de lacunas, revisando e revisando todo o conjunto de documentos, incluindo o seguinte:

  • Classificação do dispositivo com base no nível de risco

  • Ficha técnica preparada para marcação CE

  • Relatório de Avaliação Clínica (CER)

  • Arquivo de gerenciamento de riscos

  • Vigilância pós-mercado

  • Acordo de Operadores Econômicos

  • Plano de desenvolvimento do ciclo de vida do produto

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Entre em contato conosco imediatamente e mantenha-se pronto e atualizado para a transição do MDD para o MDR da UE 2017/745.

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