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O que é o registro NMPA na China?

NMPA é a sigla da Administração Nacional de Produtos Médicos. O NMPA era anteriormente chamado de Administração de Medicamentos e Alimentos da China (CFDA). O NMPA se enquadra na Administração Estatal de Regulação do Mercado (SAMR) como um órgão de nível vice-ministerial. A NMPA é responsável por controlar e supervisionar a segurança e a qualidade de cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos na China.

Por que o registro NMPA na China é importante?

Os fabricantes de IVD e de dispositivos médicos precisam obter a aprovação NMPA e concluir o registro com sucesso para comercializar seus dispositivos médicos no mercado chinês.

Como podemos ajudar?

O processo de registro do NMPA tem requisitos regulamentares rigorosos. Especialmente, se você é um fabricante estrangeiro, deve ser extremamente cauteloso ao cumprir os regulamentos, a fim de importar seu dispositivo médico no mercado chinês. A equipe especializada da Medmonts está sempre lá para ajudá-lo durante todo o processo de registro e aprovação do NMPA. Podemos preparar os documentos necessários e, de fato, registrar seu dispositivo médico no China NMPA.

 

O processo de registro na China NMPA envolve as seguintes etapas e estamos felizes em ajudá-lo com tudo isso:

  1. Classificar o dispositivo como um entre Classe I, Classe II, ou dispositivo de Classe III com base em seu nível de risco

  2. Contrate um agente que reside na China para gerenciar o registro NMPA do seu dispositivo médico

  3. Enviar documentação para a aprovação da prova do país de origem

  4. Enviar documentação autenticada em cartório para comprovação da qualificação do fabricante

  5. Prepare o documento intitulado Requisito técnico do produto

  6. Se o seu dispositivo for classificado como classe II ou III, envie-o para teste na China

  7. Prepare a documentação técnica se o seu dispositivo estiver classificado para ser do tipo Classe I. No caso de dispositivo Classe II ou Classe III, prepare o aplicativo de registro que inclui a Carta de Autorização do Agente, os Relatórios de Teste apropriados e outros documentos técnicos aplicáveis. Verifique se o aplicativo de registro e os documentos especificados anteriormente estão preparados no idioma chinês

  8. A revisão administrativa deve ser realizada para o tipo de classe I. A Revisão Completa do Aplicativo deve ser realizada para dispositivos do tipo Classe II e Classe III

  9. O dispositivo de classe I antecipa um voucher da NMPA, que será publicado no site. O dispositivo Classe II ou Classe III requer um Certificado de Registro do NMPA, válido por 5 anos

  10. Agora você está pronto para comercializar seu dispositivo na China!

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Esta é apenas uma visão geral. Cada etapa acima tem um processo detalhado a ser seguido, no qual podemos trabalhar com facilidade e experiência!

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