Nossa especialidade
A MEDMONTS Co., Ltd é uma empresa de serviços de consultoria de ponta a ponta para fabricantes de dispositivos médicos. Fundada em junho de 2010, a MEDMONTS é uma empresa de consultoria de nove anos que facilita a certificação de dispositivos médicos.
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Nós, MEDMONTS, fornecemos um serviço de consultoria completo para fabricantes de dispositivos médicos, desde os testes até a certificação, abrangendo CE, FDA 510 (k), Saúde-Canadá, J-PAL, NMPA e MFDS (KFDA). No caso do MFDS (Coréia), os candidatos (fabricantes) precisam de relatórios de testes emitidos por um laboratório autorizado pelo MFDS ou precisam obter a certificação CB, uma área na qual a MEDMONTS também é especializada.
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Somos proficientes em oferecer nosso serviço de teste para clientes de fabricantes de dispositivos médicos. Preparamos todos os documentos necessários, por exemplo, arquivo RM, incluindo usabilidade e ciclo de vida de software (62304). Temos experiência na preparação de todos os documentos técnicos para aprovações CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA. Desde o teste (de acordo com as normas mais recentes, por exemplo, IEC 60601-1 Ed. 3.1), até a documentação técnica, estamos com nossos clientes durante todo o caminho até que seus dispositivos médicos sejam certificados.
Teste IEC 60601-1 Ed 3.1
A IEC 60601-1 Ed 3.1 é um padrão internacional amplamente reconhecido, que garante que o equipamento médico testado seja seguro e eficaz. Estamos aqui para realizar testes de hardware e software. Também documentaremos os resultados dos testes para cumprir a IEC 60601-1 Ed 3.1
Aprovação de MFDS em coreano
Os dispositivos médicos da Coréia do Sul são regulamentados pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), anteriormente chamado de Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA). Se você estiver interessado em comercializar seus produtos na Coréia, podemos ajudá-lo a adquirir a Aprovação MFDS coreana para o seu dispositivo médico.
Certificação MDR 2017/745 da UE
Um dispositivo médico com certificação 2017/745 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia ( UE MDR) indica que é seguro e eficiente para uso pelos europeus. Se você estiver esperando para executar a transição do MDD para o MDR, entre em contato conosco imediatamente. Faremos uma análise profunda das lacunas e revisaremos todos os seus documentos de acordo.
Registro PMDA japonês
Se você é um fabricante de dispositivos médicos interessado em comercializar seus produtos no Japão, deve cumprir os regulamentos da Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA). Para vender, importar ou distribuir seu dispositivo médico no Japão, entre em contato conosco para obter o Registro PMDA para seu dispositivo médico.
Registro China NMPA
NMPA é a sigla da Administração Nacional de Produtos Médicos. A NMPA é responsável por controlar e supervisionar a segurança e a qualidade de cosméticos, medicamentos e dispositivos médicos na China. Se você estiver interessado em comercializar seus produtos na China, podemos ajudá-lo a concluir o registro NMPA para o seu dispositivo médico.
Relatório de Avaliação Clínica (CER)
Um Relatório de Avaliação ClÃnica (CER) é usado para documentar a conclusão da avaliação clÃnica do seu dispositivo médico. Estamos aqui para preparar a CER de acordo com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4 e, evidentemente, podemos provar que o objetivo pretendido do seu dispositivo médico é atingido sem sujeitar os pacientes a qualquer risco adicional.