O que é o Relatório de Avaliação ClÃnica?
Um Relatório de Avaliação ClÃnica (CER) é usado para documentar a conclusão da avaliação clÃnica do seu dispositivo médico. O CER é preparado de acordo com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4 para provar que o objetivo do dispositivo médico é atingido sem sujeitar os pacientes a qualquer risco adicional. O CER comprova o desempenho e a segurança do seu dispositivo médico com a ajuda dos dados clÃnicos do seu dispositivo ou com base nas peças da literatura e em outros estudos associados ao seu dispositivo equivalente.
Por que o relatório de avaliação clÃnica é importante?
Para vender ou distribuir seu dispositivo médico na Europa, você deve obter a Marcação CE para seu dispositivo médico. Para adquirir a marcação CE, seu dispositivo médico deve ser avaliado e um CER deve ser preparado com base na avaliação. O envio do arquivo técnico da CE junto com o CER associado é necessário para obter a marcação CE para o seu dispositivo médico junto ao organismo notificado.
Como podemos ajudar?
Estamos aqui para ajudá-lo com a preparação das revisões de CER e literatura. Somos especializados na avaliação de dados clínicos de dispositivos médicos e garantimos que o seu CER cumpra totalmente os requisitos europeus. Nossa equipe de especialistas em regulamentação fará uma avaliação aprofundada do CER. Aqui estão os serviços que oferecemos:
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Avalie os dados clínicos do seu dispositivo médico
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Colete e estude a literatura científica apropriada aplicável ao seu dispositivo médico ou dispositivo equivalente
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Preparar o CER em conformidade com os requisitos europeus (UE)
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Preparar procedimentos para a compilação do CER
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Realizar revisões da literatura clínica para atualizações futuras do CER
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Se necessário, podemos criar um protocolo para pesquisar e avaliar itens de diário metodologicamente e oferecer uma sinopse.