O que é o teste IEC 60601-1 Ed 3.1?
A IEC 60601 é uma norma internacional amplamente reconhecida, que garante que o equipamento médico testado seja seguro e eficaz. A IEC 60601-1 Ed 3.1 é a versão IEC 60601-1: 2005 adicionada à alteração AMD1: 2012. A IEC 60601-1 Ed 3.1 é uma edição significativa que incorpora mais de vinte novos requisitos e sessenta alterações aos requisitos vigentes para aprimorar o escopo de segurança, desempenho e gerenciamento de riscos dos dispositivos médicos.
Por que o teste IEC 60601-1 Ed 3.1 é importante?
Para fabricantes de sistemas elétricos médicos, a IEC 60601-1 Ed 3.1 representa uma grande diferença em relação à edição anterior IEC 60601-1 Ed 3.0. A IEC 60601-1 Ed 3.1 tem muitos novos requisitos focados em desempenho, procedimentos de gerenciamento de riscos e princÃpios de engenharia de usabilidade. A IEC 60601-1 Ed 3.1 também incorpora alterações e requisitos revisados com foco em riscos mecânicos, elétricos, rotulagem de novos produtos, bem como requisitos relativos à documentação.
Como podemos ajudar?
Estamos aqui para garantir que seu equipamento médico cumpra as regras e regulamentos da IEC 60601-1 Ed 3.1 . Aqui estão os serviços que oferecemos:
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Preparamos todo o conjunto de documentos para comprovar evidentemente que o software incorporado ao seu sistema elétrico médico segue as normas IEC 62304. Fazemos testes extensivos do software do seu dispositivo e ajudamos você a preparar mais de 15 a 20 documentos, incluindo Plano de Gerenciamento de Configuração de Software, Plano de Garantia de Qualidade de Software, Plano de Desenvolvimento de Software, Especificação de Requisitos de Software, Especificação de Projeto de Software, Documento de Caso de Teste de Unidade para cada unidade, Integração Documento de Caso de Teste do Sistema, Documento de Teste do Sistema e muito mais
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Também realizamos testes de hardware e preparamos todos os documentos necessários referentes à IEC 60601-1 Ed 3.1
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Vamos preparar o arquivo de usabilidade
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Também prepararemos o arquivo de gerenciamento de riscos que abrange todos os riscos de software, de hardware e análises detalhadas de riscos para provar que o dispositivo possui riscos aceitáveis ​​e é seguro usá-lo
Como fabricante de um sistema elétrico médico, se você estiver procurando ajuda com os testes de dispositivos médicos, entre em contato imediatamente! Temos o prazer de ajudá-lo com os testes IEC 60601-1 Ed 3.1!
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