Padrões médicos
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Normas médicas em vigor
Existem dois padrões médicos principais que orientam os fabricantes de dispositivos médicos no processo de investigação clínica e avaliação clínica. Esses padrões médicos são:
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 - MEDDEV 2.7.1 Rev.4 é um documento de orientação que fornece orientações para fabricantes de dispositivos médicos e organismos notificados que devem realizar avaliações clínicas de dispositivos médicos, que se enquadram em 93/42 / EEC e 90/385 / EEC.
MDR UE 2017/745 - A regulamentação de dispositivos médicos UE (MDR) irá substituir atual Dispositivos Médicos da UE Directiva (93/42 / CEE) e da Directiva da UE relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos (90/385 / CEE). O regulamento se aplica a todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem colocar seus dispositivos médicos no mercado europeu. Em 5 de maio de 2017, o Jornal Oficial da União Europeia publicou o MDR da UE 2017/745 e, em 25 de maio de 2017, entrou em vigor. O principal objetivo deste MDR é garantir que os dispositivos médicos certificados pelo EU MDR 2017/745 sejam seguros e eficientes para uso na Europa.
Avaliação Clínica - Conformidade com o MDR 2017/745 e MEDDEV 2.7.1 Rev 4
As necessidades de avaliação clínica expandiram-se drasticamente desde a chegada do MEDDEV 2.7.1 Rev 4 em 2016 e do MDR 2017/745 em maio de 2017. Atualmente, essas normas recomendam a preparação e o envio de dois documentos, a saber:
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Plano de Avaliação Clínica (CEP) e
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Relatório de Avaliação Clínica (CER)
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Alguns organismos notificados esperam que os documentos de avaliação clínica estejam em conformidade com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4 dentro do prazo previsto em janeiro de 2017. Mas o MEDDEV é apenas um documento de orientação que não tem nenhum vínculo legal. Portanto, alguns organismos notificados ampliaram o prazo para que a implementação do MEDDEV possa corresponder à do MDR. Considerando tudo, os Órgãos Notificados no momento esperam ver um plano sobre como as novas diretrizes e regulamentos serão executados. A conformidade total com o MEDDEV e o MDR é exigida até 26 de maio de 2020.
Como podemos ajudar?
A certificação MDR 2017/745 da UE está em vigor agora. É hora de começar a trabalhar nas transições do MDD para o MDR. Quando comparado ao MDD, o MDR possui requisitos e procedimentos de avaliação mais rigorosos. Portanto, a análise de lacunas precisa de tempo e todos os documentos preparados para o MDD anteriormente precisam ser revisados ​​e revisados ​​para atender aos regulamentos da certificação MDR 2017/745 da UE.
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Além do MDR da UE 2017/745, também garantimos a conformidade com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4, garantindo assim que a investigação clínica e a avaliação clínica sejam realizadas da melhor maneira possível. Estamos aqui para ajudá-lo a alcançar a conformidade com o MDR da UE 2017/745 e MEDDEV 2.7.1 Rev 4, fazendo uma análise detalhada de lacunas, revisando e revisando, assim, todo o conjunto de documentos, incluindo o seguinte:
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Classificação do dispositivo com base no nível de risco
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Ficha técnica preparada para marcação CE
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Relatório de Avaliação Clínica (CER)
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Arquivo de gerenciamento de riscos
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Vigilância pós-mercado
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Acordo de Operadores Econômicos
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Plano de desenvolvimento do ciclo de vida do produto
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Então contacte-nos de imediato e manter-se prontos e up-to-date para a transição do MDD a UE MDR 2017/745.
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