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MEDDEV 2.7.1 Rev 4
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O que é o MEDDEV 2.7.1 Rev 4?
Em 2002, o Medical Devices Experts Group publicou um relatório destacando três preocupações / questões relacionadas à avaliação da conformidade. O feedback específico foi o seguinte:
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Problema 1: os fabricantes nem sempre tinham dados clínicos disponíveis
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Questão 2: Os RN não verificaram suficientemente a adequação dos dados clínicos fornecidos com relação às características e desempenho do dispositivo
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Edição 3: A formulação do MDD pode levar a dúvidas sobre a interpretação
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Tentativas foram feitas para resolver esses problemas em 2003, com orientações na forma do MEDDEV 2.7 / 1 "Avaliação Clínica: Um Guia para Fabricantes e Organismos Notificados". A alteração subsequente à Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42 / EEC) em 2007 (2007/47 / EC) acrescentou outras obrigações. O MEDDEV 2.7 / 1 passou por várias iterações, mais recentemente em junho de 2016, para definir uma abordagem muito mais robusta e sistemática. A orientação atual é MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4.
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Assim, o MEDDEV 2.7.1 Rev.4 é um documento de orientação que fornece orientações para fabricantes de dispositivos médicos e organismos notificados que devem realizar avaliações clínicas de dispositivos médicos, que se enquadram em 93/42 / EEC e 90/385 / EEC.
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Por que o MEDDEV 2.7.1 Rev 4 é importante?
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Para vender dispositivos médicos no mercado da Europa, a marcação CE é um requisito legal. A marcação CE é a alegação do fabricante do dispositivo médico de que um produto atende aos requisitos essenciais de todas as diretivas européias relevantes de dispositivos médicos. As diretivas descrevem os requisitos de segurança e desempenho para dispositivos médicos na União Europeia (UE).
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Os relatórios de avaliação clínica são um passo importante no caminho para a marcação CE. Você deve produzir e manter um Relatório de Avaliação Clínica (CER) que esteja em conformidade com a revisão 4 do MEDDEV 2.7.1 e o MDD ou MDR 2017/745, para obter a Marcação CE para o dispositivo médico.
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Como o CECD adere ao MEDDEV 2.7.1 Rev 4?
O Medmonts CECD segue os seguintes estágios da avaliação clínica e referências às seções e apêndices do documento MEDDEV 2.7.1 Rev 4. A revisão 4 do MEDDEV 2.7 / 1 trouxe esclarecimentos sobre o que é esperado dos avaliadores clínicos. "Avaliador" ou "avaliadores" são mencionados 55 vezes ao longo do documento. No MEDDEV 2.7.1 Rev 4, são introduzidos requisitos específicos para o conhecimento e a experiência dos avaliadores, incluindo um diploma de ensino superior relevante e cinco anos de experiência profissional relacionada ou dez anos de experiência profissional se um diploma não for considerado um pré-requisito para o tarefa. Para cada dispositivo que está sob avaliação, os fabricantes são obrigados a definir requisitos para os avaliadores e justificar a escolha dos avaliadores por referência às suas qualificações e experiência. No CECD, garantimos que nossa equipe de Avaliadores Clínicos tenha experiência e experiência adequadas, conforme indicado pelo MEDDEV 2.7.1 Rev 4.
Não apenas essas, o CECD adere a todas as principais alterações especificadas na diretriz MEDDEV 2.7.1 Rev 4 e executa o processo de Avaliação Clínica de acordo.
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