Relatório de Avaliação Clínica
O que é CEP?
Um Plano de Avaliação Clínica (CEP) é usado como um roteiro para a realização de uma avaliação clínica. Este é o documento inicial que deve ser preparado no processo de avaliação clínica.
Por que o CEP é importante?
Para vender ou distribuir seu dispositivo médico na Europa, você deve obter a Marcação CE para seu dispositivo médico. Para adquirir a marcação CE, seu dispositivo médico deve ser avaliado e um CER deve ser preparado com base na avaliação.
O envio do arquivo técnico da CE junto com o CER associado é necessário para obter a marcação CE para o seu dispositivo médico junto ao organismo notificado.
O que é o CER?
Um Relatório de Avaliação Clínica (CER) é usado para documentar a conclusão da avaliação clínica do seu dispositivo médico. O CER é preparado de acordo com o MEDDEV 2.7.1 Rev 4 para provar que o objetivo do dispositivo médico é atingido sem sujeitar os pacientes a qualquer risco adicional.
O CER comprova o desempenho e a segurança do seu dispositivo médico com a ajuda dos dados clínicos do seu dispositivo ou com base nas peças da literatura e em outros estudos associados ao seu dispositivo equivalente.
Por que o CER é importante?
Para vender ou distribuir seu dispositivo médico na Europa, você deve obter a Marcação CE para seu dispositivo médico. Para adquirir a marcação CE, seu dispositivo médico deve ser avaliado e um CER deve ser preparado com base na avaliação.
O envio do arquivo técnico da CE junto com o CER associado é necessário para obter a marcação CE para o seu dispositivo médico junto ao organismo notificado.
Como podemos ajudar?
Estamos aqui para ajudá-lo na preparação das revisões de CER e literatura. Somos especializados na avaliação de dados clínicos de dispositivos médicos e garantimos que o seu CER cumpra totalmente os requisitos europeus. Nossa equipe de especialistas em regulamentação fará uma avaliação aprofundada e preparará o Plano de Avaliação Clínica (CEP), bem como o Relatório de Avaliação Clínica (CER) e outros documentos relevantes.
Aqui estão os serviços que oferecemos:
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Avalie os dados clínicos do seu dispositivo médico
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Colete e estude a literatura científica apropriada aplicável ao seu dispositivo médico ou dispositivo equivalente
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Preparar o CEP e o CER em conformidade com os requisitos europeus (UE)
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Preparar procedimentos para a compilação do CER
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Realizar revisões da literatura clínica para atualizações futuras do CER
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Se necessário, podemos criar um protocolo para pesquisar e avaliar itens de diário metodologicamente e oferecer uma sinopse
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