Avaliadores Clínicos
Click the logo to visit us!
O que é esperado dos Avaliadores Clínicos?
A avaliação clínica deve ser conduzida por um indivíduo adequadamente qualificado ou por uma equipe chamada Avaliador (es) Clínico (s). Espera-se que o Avaliador Clínico possua um diploma de ensino superior relevante e cinco anos de experiência profissional relacionada ou dez anos de experiência profissional se um diploma não for considerado um pré-requisito para a tarefa. Além disso, o (s) Avaliador (es) Clínico (s) devem possuir uma ampla gama de competências necessárias, conforme listado na tabela abaixo. Os desvios desses requisitos devem ser documentados e devidamente justificados. Para cada dispositivo em avaliação, os fabricantes são obrigados a definir requisitos para os avaliadores e justificar a escolha dos avaliadores por referência às suas qualificações e experiência.
Abordagem em equipe para avaliação clínica
-
O número de requisitos impostos ao (s) avaliador (es) indica que é recomendável uma abordagem em equipe
-
Encontrar uma pessoa com experiência, experiência e conhecimento para cumprir todos os aspectos do papel dos avaliadores é altamente improvável na maioria das circunstâncias. Qualquer pessoa que realize a identificação, avaliação e análise de um conjunto de dados incluído na avaliação clínica deve ser considerado um avaliador
-
A avaliação clínica pode ser realizada em qualquer lugar, desde que os avaliadores tenham acesso às informações e documentação necessárias
-
Ele pode ser realizado internamente apenas pelo fabricante, com o envolvimento de funcionários em um ou mais locais. No entanto, é frequentemente realizado em conjunto com partes externas (por exemplo, médicos, consultores)
-
Por fim, a avaliação clínica permanece de responsabilidade do fabricante e o CER faz parte da documentação técnica
Nossos Avaliadores Clínicos
O CECD engloba uma forte equipe de Avaliadores Clínicos com educação relevante e experiência adequada. Nossos avaliadores clínicos que assinam o CER são responsáveis por seu conteúdo. Nossa equipe de avaliadores clínicos inclui:
-
Gravador de CER - O gravador de CER desempenha um papel fundamental de coordenação. O redator do CER deve ter a capacidade de avaliar e interpretar dados pré-clínicos e a capacidade de coletar, avaliar e analisar dados clínicos (incluindo experiência em protocolos de pesquisa de literatura, pesquisa de banco de dados e metodologia de pesquisa)
-
Especialista em dispositivos - geralmente o gerente de P&D envolvido no desenvolvimento do dispositivo, possuindo, portanto, conhecimento da tecnologia do dispositivo e suas aplicações
-
Especialista clínico - Um médico ou enfermeiro qualificado com experiência clínica na especialidade médica relevante fornece informações importantes para avaliar o uso clínico do dispositivo e o estado da arte
Especialistas que contribuem para a avaliação clínica
Os avaliadores clínicos (signatários do CER) recebem contribuições de vários especialistas. Os especialistas que podem estar envolvidos estão listados abaixo, juntamente com uma descrição de suas funções. Em algumas circunstâncias, pode ser apropriado que um especialista atue como signatário de uma CER.
-
Avaliador Biológico - Indivíduo envolvido na realização de avaliação biológica e de biocompatibilidade
-
Especialista em Qualidade / Gerenciamento de Riscos - Um profissional com entendimento dos princípios de gerenciamento de riscos. O MDR estipula que “o sistema de gerenciamento de riscos deve ser cuidadosamente alinhado e refletido na avaliação clínica do dispositivo. Os processos de gerenciamento de riscos e avaliação clínica devem ser interdependentes e atualizados regularmente
-
Especialista em regulamentação - O especialista em regulamentação tem um papel importante na verificação dos requisitos de rotulagem do dispositivo, reivindicações feitas sobre o dispositivo e requisitos do PMS e PMCF
-
Especialista em P&D pré-clínico - Um cientista biomédico com conhecimento de estudos pré-clínicos, implementação e interpretação
-
Especialista em Pesquisa Clínica - Um cientista clínico com conhecimento de investigações clínicas pré e pós-mercado
-
Painéis de especialistas externos - No MDR, para dispositivos de Classe III e para dispositivos ativos destinados a administrar e / ou remover um medicamento, o fabricante deve poder consultar voluntariamente um painel de especialistas antes de iniciar a avaliação clínica
-
Especialista em engenharia de usabilidade - Um engenheiro com conhecimento de engenharia de usabilidade. O conhecimento especializado deve ser relevante para o dispositivo específico
A interação entre nossos Avaliadores Clínicos e os Especialistas está representada abaixo:
CONTATO
NOS
Tel. 02-6264-9001
Ofício vitalício 320, 40, 63Ro,
Youngdeungpo-Gu, Seul,
07345, Coréia
wpark19@gmail.com
VISITA
NOS
Segunda - Sexta 11:00 - 18:30
Sábado 11:00 - 17:00
Domingo 12:30 - 16:30