Consultoria MEDMONTS

Nosso CEO, Dr.Woo Sung Park, é o homem por trás do sucesso da Medmonts Co., Ltd. Ele começou a estudar dispositivos médicos na TUV-SUD como líder da equipe de certificação de dispositivos médicos (auditor da NB) durante o período de 1997 a 2010 e esse entendimento fez dele o fundador da MEDMONTS.

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Não apenas ele, temos uma excelente equipe de especialistas em regulamentação especializados como abaixo, que o guiarão com suas melhores idéias.

• Consultor IEC 60601-1

• Consultor de SGQ

• Consultor de RA

• Consultor de Software

• Especialista em Assuntos Clínicos

MEDMONTS Co., Ltd é uma empresa de serviços de consultoria de ponta a ponta para os fabricantes de MEE / MES. A MEDMONTS é uma empresa de consultoria de nove anos que facilita a certificação para dispositivos médicos.

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Nós, MEDMONTS, fornecemos serviço de consultoria completo para fabricantes de dispositivos médicos, desde os testes até a certificação, abrangendo CE, FDA 510 (k), Saúde-Canadá, J-PAL, NMPA e MFDS (KFDA). No caso do MFDS (Coréia), os candidatos (fabricantes) precisam de relatórios de testes emitidos por um laboratório autorizado pelo MFDS ou precisam obter a certificação CB, uma área na qual a MEDMONTS também é especializada.

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Somos proficientes em oferecer nosso serviço de teste para clientes de fabricantes de dispositivos médicos. Preparamos todos os documentos necessários, por exemplo, arquivo RM, incluindo usabilidade e ciclo de vida de software (62304). Temos experiência na preparação de todos os documentos técnicos para aprovações CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA. Desde o teste (de acordo com as normas mais recentes, por exemplo, IEC 60601-1 Ed. 3.1), até a documentação técnica, estamos lá com nossos clientes durante todo o caminho até que seus dispositivos médicos sejam certificados.