의료 표준
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의료 표준
의료 기기 제조업체가 임상 조사 및 임상 평가 프로세스를 안내하는 두 가지 주요 의료 표준이 있습니다. 이러한 의료 표준은 다음과 같습니다.
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 -MEDDEV 2.7.1 Rev.4는 93 / 42 / EEC 및 90 / 385 /에 해당하는 의료 기기에 대한 임상 평가를 수행해야하는 의료 기기 제조업체 및 인증 기관에 대한 지침을 제공하는 지침 문서입니다. EEC.
유럽 연합 (EU) MDR 745분의 2,017 - 유럽 연합 (EU) 의료 기기 규정 (MDR)는 유럽 연합 (EU)의 현재 의료 기기 지침을 대체합니다 (93 / 42 / EEC) 및 능동 이식 형 의료 기기에 대한 유럽 연합 (EU)의 지침 (385분의 90 / EEC). 이 규정은 유럽 시장에 의료 기기를 배치하려는 모든 의료 기기 제조업체에 적용됩니다. 2017 년 5 월 5 일, EU 공식 저널은 EU MDR 2017/745를 발표했으며 2017 년 5 월 25 일에 발효되었습니다. 이 MDR의 주요 목적은 EU MDR 2017/745에 따라 인증 된 의료 기기가 유럽에서 안전하고 효율적으로 사용되도록하는 것입니다.
임상 평가-MDR 2017/745 및 MEDDEV 2.7.1 개정 4 준수
2016 년 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 및 2017 년 5 월 MDR 2017/745가 출시 된 이후 임상 평가 필요성이 크게 확대되었습니다.
임상 평가 계획 (CEP) 및
임상 평가 보고서 (CER)
일부 공인 기관은 임상 평가 문서가 2017 년 1 월 기준으로 MEDDEV 2.7.1 Rev 4를 준수 할 것으로 기대합니다. 그러나 MEDDEV는 법적 구속력이없는 지침 문서 일뿐입니다. 따라서 일부 공인 기관은 마감일을 확대하여 MEDDEV 구현이 MDR의 구현과 일치 할 수 있도록했습니다. 모든 것을 고려할 때, 공인 기관은 현재 새로운 지침과 규정이 어떻게 시행 될 것인지에 대한 계획을 기대할 것입니다. 2020 년 5 월 26 일까지 MEDDEV 및 MDR을 완전히 준수해야합니다.
어떻게 도와 드릴까요?
EU MDR 2017/745 인증이 시행 중입니다. MDD에서 MDR 로의 전환 작업을 시작해야 할시기입니다. MDD와 비교할 때 MDR에는보다 엄격한 요구 사항과 평가 절차가 있습니다. 따라서 갭 분석에는 시간이 필요하며 EU MDR 2017/745 인증 규정을 준수하기 위해 MDD를 위해 준비된 모든 문서를 검토하고 수정해야합니다.
EU MDR 2017/745 외에도 MEDDEV 2.7.1 Rev 4를 준수하여 임상 조사 및 임상 평가가 최대한 수행되도록합니다. 자세한 갭 분석을 통해 EU MDR 2017/745 및 MEDDEV 2.7.1 Rev 4를 준수 할 수 있도록 다음과 같은 전체 문서를 검토하고 수정합니다.
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위험 수준에 따른 장치 분류
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CE 마킹을 위해 준비된 기술 파일
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임상 평가 보고서 (CER)
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리스크 관리 파일
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시판 후 감시
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경제 사업자 계약
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제품 수명주기 개발 계획
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