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중국 NMPA 등록이란 무엇입니까?

NMPA는 National Medical Products Administration의 약어입니다. NMPA는 이전에 중국 식품 의약 국 (CFDA)이라고 불렀습니다. NMPA는 SAMR (State Administration for Market Regulation)에 부통령 급기구로 포함됩니다. NMPA는 중국의 화장품, 의약품 및 의료 기기의 안전과 품질을 관리하고 감독합니다.

중국 NMPA 등록이 중요한 이유는 무엇입니까?

IVD 및 의료 기기 제조업체는 의료 기기를 중국 시장에 판매하려면 NMPA 승인을 받고 등록을 완료해야합니다.

어떻게 도와 드릴까요?

NMPA의 등록 절차에는 엄격한 규제 요구 사항이 있습니다. 특히 외국 제조업체 인 경우 중국 시장에서 의료 기기를 수입하기 위해서는 규정을 준수 할 때 특히주의해야합니다. Medmonts의 전문 승무원은 항상 NMPA 등록 및 승인의 전체 프로세스를 지원하기 위해 항상 있습니다. 필요한 서류를 준비하고 실제로 China NMPA에 의료 기기를 등록 할 수 있습니다.

 

중국 NMPA 등록 절차에는 다음 단계가 포함되며 이러한 모든 과정을 도와 드리겠습니다:

  1. ​위험 수준에 따라 장치를 Class I, Class II 또는 Class III 장치 중 하나로 분류하십시오

  2. 의료 기기의 NMPA 등록을 관리하기 위해 중국에 거주하는 에이전트를 고용하십시오

  3. 모국의 증거 승인을위한 서류 제출

  4. 제조업체 자격 증명을 위해 공증 된 서류 제출

  5. 제품 기술 요구 사항이라는 문서를 준비하십시오

  6. 장치가 클래스 II 또는 클래스 III 유형으로 분류 된 경우 중국에서 테스트를 위해 장치를 제출하십시오

  7. 장치가 클래스 I 유형으로 분류 된 경우 기술 문서를 준비하십시오. 클래스 II 또는 클래스 III 장치의 경우 에이전트 인증 서신, 적절한 테스트 보고서 및 기타 해당 기술 문서를 포함하는 등록 신청서를 준비하십시오. 이전에 지정된 등록 신청서와 문서가 중국어로 준비되어 있는지 확인하십시오

  8. 클래스 I 유형에 대해서는 관리 검토를 수행해야합니다. Class II 및 Class III 유형 장치에 대한 전체 응용 프로그램 검토를 수행해야합니다 

  9. 클래스 I 장치는 웹 사이트에 게시 될 NMPA의 바우처를 예상합니다. Class II 또는 Class III 장치에는 5 년 동안 유효한 NMPA의 등록 인증서가 필요합니다

  10. 이제 중국에서 기기를 판매 할 준비가되었습니다!

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이것은 단지 개요입니다. 위의 각 단계에는 따라야 할 세부 프로세스가 있으며,이를 통해 쉽고 전문적으로 작업 할 수 있습니다!

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