우리의 전문성
MEDMONTS Co., Ltd는 의학 기기 제조업체를위한 종합 컨설팅 서비스 회사입니다. 2010 년 6 월에 설립 된 MEDMONTS는 9 세의 컨설팅 회사로 의료 기기 인증을 완화했습니다.
MEDMONTS는 CE, FDA 510 (k), Health-Canada, J-PAL, NMPA 및 MFDS (KFDA)를 포괄하는 테스트에서 인증에 이르기까지 의학 기기 제조업체를위한 원 스톱 컨설팅 서비스를 제공합니다. MFDS (한국)의 경우, 지원자 (제조업체)는 MFDS 공인 연구소에서 발행 한 시험 보고서가 필요하거나 MEDMONTS가 전문화 된 CB 인증을 받아야합니다.
의학 기기 제조업체 고객을위한 테스트 서비스를 제공하는 데 능숙합니다. 필요한 모든 서류를 준비합니다. 사용성 및 소프트웨어 수명주기 (62304)를 포함한 RM 파일. 우리는 CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA 승인을위한 모든 기술 문서를 준비하는 데 전문 지식이 있습니다. 테스트 (IEC 60601-1 Ed. 3.1과 같은 최신 표준에 따름)부터 기술 문서에 이르기까지 의료 기기가 인증 될 때까지 고객과 함께 있습니다.
IEC 60601-1 Ed 3.1 테스트
IEC 60601-1 Ed 3.1은 널리 인정 된 국제 표준으로, 테스트 된 의료 장비가 안전하고 효과적으로 사용되도록 보장합니다. 우리는 하드웨어 테스트와 소프트웨어 테스트를 모두 수행하기 위해 왔습니다. IEC 60601-1 Ed 3.1을 준수하기 위해 테스트 결과도 문서화합니다.
한국 MFDS 승인
한국 의료 기기는 식품 의약품 안전 처 (MFDS)의 규제를 받았으며, 이전에는 한국 식품의 약국 (KFDA)이라고 불렀습니다. 한국에서의 제품 마케팅에 관심이 있으시면 의료 기기에 대한 한국 MFDS 승인 획득에 도움을 드릴 수 있습니다.
EU MDR 2017/745 인증
EU MDR (European Union Medical Device Regulation) 2017/745 인증을받은 의료 기기는 유럽인이 사용하기에 안전하고 효율적임을 나타냅니다. MDD에서 MDR 로의 전환을 기다리는 경우 즉시 당사에 문의하십시오. 심도있는 간극 분석을 수행하고 이에 따라 모든 문서를 수정합니다.
일본 PMDA 등록
일본에서 귀하의 제품을 마케팅하는 데 관심이있는 의료 기기 제조업체 인 경우 제약 및 의료 기기 법 (PMDA)의 규정을 준수해야합니다. 일본에서 의료 기기를 판매 또는 수입 또는 배포하려면 의료 기기에 대한 PMDA 등록을 받으려면 당사에 문의하십시오.
중국 NMPA 등록
NMPA는 National Medical Products Administration의 약어입니다. NMPA는 중국의 화장품, 의약품 및 의료 기기의 안전과 품질을 관리하고 감독합니다. 중국에서의 제품 마케팅에 관심이 있다면 의료 기기에 대한 NMPA 등록을 완료하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
임상 평가 보고서 (CER)
임상 평가 보고서 (CER)는 의료 기기의 임상 평가 결론을 문서화하는 데 사용됩니다. 우리는 MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 따라 CER을 준비하기 위해 여기 있으며 환자를 추가 위험에 노출시키지 않고 의료 기기의 의도 된 목적이 충족되었음을 분명히 알 수 있습니다.