한국 MFDS 승인이란 무엇입니까?
한국 의료 기기는 식품 의약품 안전 처 (MFDS)의 규제를 받았으며, 이전에는 한국 식품의 약국 (KFDA)이라고 불렀습니다. MFDS는 (1) 의료 기기 등록, (2) 제조 및 (3) 유통을 감독 할 책임이있는 한국의 주요 입법 기관입니다. 의료 기기 제조업체는 의료기 기법의 요건을 준수해야하며 한국 시장에 진출하기 전에 의료 기기를 MFDS에 등록해야합니다.
한국 MFDS 승인이 중요한 이유는 무엇입니까?
의료 기기 제조업체는 의료 기기를 'MFDS'에 등록해야하며 한국 시장에서의 제품 출시, 판매 및 유통은 MFDS 승인 후에 만 가능합니다.
어떻게 도와 드릴까요?
Western Medical Device Manufacturers는 엄격한 의료 요구 사항과 한국의 독특한 비즈니스 문화 때문에 한국의 의료 규제 시스템이 약간 복잡하다는 것을 알 수 있습니다. 한국에서 의료 기기를 비용 효율적으로 등록하는 방법을 찾고 있다면, 우리를 의지 할 수 있습니다. 당사의 규제 전문가는 의료 기기의 한국 MFDS 승인을 관리하여 귀찮은 시간이나 지연없이 제품을 한국 시장에 출시 할 수 있습니다!
한국어 MFDS 승인 절차에는 다음 단계가 포함되며 이러한 모든 사항을 도와 드리겠습니다
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위험 수준에 따라 장치를 클래스 I, 클래스 II, 클래스 III 또는 클래스 IV 장치 중 하나로 분류하십시오
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Korean MFDS로 의료 기기 등록 관리
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장치가 클래스 II 또는 클래스 III 또는 클래스 IV 유형으로 분류 된 경우 한국어 KGMP 인증을 받아야합니다. KGMP는 한국의 좋은 제조 관행의 약어입니다
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장치가 Class II 또는 Class III 또는 Class IV 유형으로 분류 된 경우 한국에서 테스트를 위해 장치를 제출하거나 동등한 장치의 테스트 결과를 보여주십시오
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장치가 클래스 I 유형으로 분류 된 경우 사전 시장 알림을 준비하십시오. Class II 장치의 경우 기술 파일, KGMP 인증 및 적절한 시험 보고서를 포함하는 등록 신청서를 준비하십시오. 등록 신청서가 한국어로 작성되어 있는지 확인하십시오. 클래스 IV 장치의 경우 기술 파일이 STED 형식에 따라 작성되었는지 확인하십시오
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클래스 I 또는 클래스 II 장치의 경우 5 단계에서 지정한 문서를 MDITAC에 제출해야합니다. 안전성과 효능을 검토하려면 Class III 또는 Class IV 장치 문서를 MFDS에 제출해야합니다. 모든 클래스 장치에 대한 신청 수수료를 지불해야합니다
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클래스 I 장치는 MDITAC에서 알림을받는 반면 클래스 II 또는 클래스 III 또는 클래스 IV 장치에는 MDITAC 또는 MFDS의 사전 시장 승인 라이센스가 필요합니다. 통지 및 승인은 웹 사이트에 게시됩니다
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이제 한국에서 기기를 판매 할 준비가되었습니다!
이것은 단지 개요입니다. 위의 각 단계에는 따라야 할 세부 프로세스가 있으며이를 쉽게 처리 할 수 있습니다!