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의료 기기의 임상 조사
임상 조사 란 무엇입니까?
임상 조사는 장치의 안전성 또는 성능을 평가하기 위해 수행 된 한 명 이상의 인간 대상과 관련된 모든 체계적인 조사를 의미합니다.
임상 조사가 중요한 이유는 무엇입니까?
높은 수준의 안전성과 성능을 보장하기 위해 EU MDR 2017/745 규정에 명시된 일반 안전 및 성능 요구 사항 준수에 대한 데모는 클래스 III 장치 및 이식 형 장치의 경우 일반적으로 수행해야하는 임상 데이터를 기반으로해야합니다. 스폰서의 책임하에 수행 된 임상 조사에서 제공됩니다.
임상 조사 계획이란 무엇입니까?
임상 조사는 이론적 근거, 목표, 디자인, 방법론, 통계적 고려 사항, 조직 및 임상 조사 수행을 설명하는 문서를 의미합니다.
임상 조사 과정의 일환으로 임상 조사 계획이 준비됩니다.
이상 반응 (AE)보고
임상 조사 과정과 관련된 또 다른 중요한 용어는 심각한 이상 반응 (AE)보고입니다.
Reg.에 따르면 2017/745, 심각한 부작용, 부작용으로 이어질 수있는 장치 결함 및 후속 조치는 인터넷 포털을 통해보고해야합니다. 여기에는 사망, 피험자의 심각한 건강 상태, 태아 고통 및 / 또는 사망, 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 이어질 수있는 부작용이 포함됩니다.
어떻게 도와 드릴까요?
CECD의 전문가들은 임상 조사를 설계하고 수행하는 동안 다음과 같은 6 가지 주요 실제적 관련성을 목표로합니다.
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의료 기기의 임상 평가 맥락에서 임상 조사의 역할
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임상 조사의 목표
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임상 조사가 필수 인 경우 및이 규칙의 예외
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임상 조사 신청 절차
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임상 조사 수행을위한 요구 사항
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심각한 이상 반응 (AE)보고
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임상 조사 결과
CECD 팀은 귀하를 위해 완전한 임상 조사를 수행하고 임상 조사 결과의 일부로 임상 조사 계획과 같은 적절한 문서를 준비합니다.
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