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의료 기기의 임상 평가
임상 평가 란 무엇입니까?
임상 평가는 모든 의료 기기의 수명주기에서 매우 중요합니다. 임상 평가의 일환으로 유사한 의료 기기의 임상 데이터를 수집하기 위해 문헌 검토 및 임상 시험을 수행 할 수 있습니다. 수집 된 임상 데이터는 해당 의료 기기의 안전성 및 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
또한 의료 장치의 잠재적 위험, 금기 사항 및 전달 메커니즘을 평가하기 위해 임상 평가가 수행됩니다.
임상 평가가 중요한 이유
유럽 의료 기기 지침 (European Medical Devices Directive)의 요구 사항에 따라 의료 기기의 임상 안전성과 성능을 입증하려면 임상 평가가 필요합니다.
임상 평가는 비즈니스에 다음과 같은 이점을 제공합니다.
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임상 규제 제출의 중대한 함정을 피하십시오
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의료 기기의 성능 및 임상 안전성에 대한 자세한 문서를 제공하십시오.
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의료 기기 수명주기 내내 지속적으로 준수
주요 문서는 무엇입니까?
2016 년 MEDDEV 2.7.1 Rev 4와 2017 년 5 월 MDR 2017/745가 출시 된 이후 임상 평가 요구 사항이 크게 증가했습니다. 임상 평가 계획 (CEP) 및 임상 평가 보고서 (CER).
CEP 및 CER에 대한 자세한 내용은 임상 평가 보고서 (CER) 링크를 방문하십시오.
임상 평가자는 누구입니까?
임상 평가는 적절한 자격을 갖춘 개인 또는 필요한 역량을 갖춘 팀이 수행해야합니다. CER에 서명 한 평가자는 그 내용에 대한 책임이 있으며 CER Writer, Device Specialist 및 Client Specialist를 포함 할 수 있습니다.
자세한 내용은 임상 평가자 링크를 방문하십시오.
어떻게 도와 드릴까요?
아래에 표시된대로 EU MDR 2017/745에 따라 복잡한 임상 평가 과정을 지원하고 번거 로움없이 승인을 받도록 도와드립니다.
우리는 의료 기기의 임상 데이터 평가를 전문으로하며, 임상 평가가 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 지침 문서와 유럽 요건을 완전히 준수하는지 확인합니다. 규제 전문가의 전문가 팀은 심층적 인 임상 평가를 수행합니다. 우리가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.
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의료 기기에 대한 임상 조사가 필요한지 결정
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MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 따라 임상 평가를 수행하십시오.
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의료 기기를위한 임상 개발 계획 준비
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범위의 정의를 준비
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기존 설계 및 경쟁사와 의도 된 사용 동등성뿐만 아니라 설계
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임상 시험, 문헌 검색 등의 데이터 소스 식별
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문헌 검토 및 임상 시험에서 임상 데이터 수집
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임상 조사가 필요한 것으로 간주되는 경우에만 인증 기관 요구 사항을 준수하는 임상 조사와 관련된 문서를 준비하십시오.
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의료 기기의 안전성 및 효능 측정을위한 임상 데이터 평가
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의료 기기의 위험 및 금기 사항을 식별하기위한 임상 데이터 평가
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사전 검토 및 사후 검토 모두에서 위험 평가 구현
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잔류 임상 위험 식별 및 시판 후 임상 후속 조치가 필요한지 여부 결정
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시판 후 의료 기기 수명주기 전반에 걸쳐 임상 평가와 관련된 문서를 유지 관리하고 업데이트합니다.
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