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MEDDEV 2.7.1 개정 4
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MEDDEV 2.7.1 Rev 4 란 무엇입니까?
2002 년에 Medical Devices Experts Group은 적합성 평가와 관련된 세 가지 우려 / 문제를 강조한 보고서를 발표했습니다. 구체적인 피드백은 다음과 같습니다.
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문제 1 : 제조업체가 항상 임상 데이터를 이용할 수있는 것은 아닙니다
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문제 2 : NB는 장치의 특성 및 성능과 관련하여 제공된 임상 데이터의 적합성을 충분히 검증하지 못했습니다.
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문제 3 : MDD 문구로 해석에 의심이 생길 수 있음
2003 년 MEDDEV 2.7 / 1“임상 평가 : 제조업체 및 인증 기관을위한 지침”형식의 지침으로 이러한 문제를 해결하려고 시도했습니다. 2007 년 의료 기기 지침 (93 / 42 / EEC)에 대한 후속 개정 (2007 / 47 / EC)에 추가 의무가 추가되었습니다. MEDDEV 2.7 / 1은 이후 훨씬 더 강력하고 체계적인 접근 방식을 정의하기 위해 2016 년 6 월에 여러 차례 반복되었습니다. 현재 지침은 MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4입니다.
따라서 MEDDEV 2.7.1 Rev.4는 의료 기기 제조업체 및 의료 기기에 대한 임상 평가를 수행해야하는 인증 기관 (93 / 42 / EEC 및 90 / 385 / EEC)에 대한 지침을 제공하는 지침 문서입니다.
MEDDEV 2.7.1 Rev 4가 중요한 이유는 무엇입니까?
유럽 시장에서 의료 기기를 판매하려면 CE Marking이 법적 요건입니다. CE 마크는 제품이 모든 관련 유럽 의료 기기 지침의 필수 요구 사항을 충족한다는 의료 기기 제조업체의 주장입니다. 이 지침은 유럽 연합 (EU)의 의료 기기에 대한 안전 및 성능 요구 사항을 간략하게 설명합니다.
임상 평가 보고서는 CE 마킹으로가는 중요한 단계입니다. 의료 기기에 대한 CE 마크를 받으려면 MEDDEV 2.7.1 개정 4 및 MDD 또는 MDR 2017/745를 준수하는 임상 평가 보고서 (CER)를 작성하고 유지해야합니다.
CECD는 MEDDEV 2.7.1 Rev 4를 어떻게 준수합니까?
Medmonts CECD는 다음 임상 평가 단계를 준수하며 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 문서의 주어진 섹션과 부록을 참조합니다. MEDDEV 2.7 / 1 개정 4는 임상 평가자들에게 기대되는 사항을 명확히했다. "평가자"또는 "평가자"는 문서 전체에서 55 번 언급되었습니다. MEDDEV 2.7.1 Rev 4에는 관련 고등 교육 학위 및 5 년 관련 전문 경력, 또는 학위를 전제 조건으로 간주하지 않는 경우 10 년 전문 경력을 포함하여 평가자의 전문 지식 및 경험에 대한 특정 요구 사항이 소개됩니다. 직무. 평가중인 모든 장치에 대해 제조업체는 평가자에 대한 요구 사항을 정의하고 자격 및 경험을 참조하여 평가자의 선택을 정당화해야합니다. CECD에서는 임상 평가자 팀이 MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 표시된대로 적절한 경험과 경험을 갖도록합니다.
이뿐 만 아니라 CECD는 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 지침에 명시된 모든 주요 변경 사항을 준수하며 그에 따라 임상 평가 프로세스를 수행합니다.
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