MDR을 이해하고 구현하기위한 7 가지 주요 변경 사항 :

MDD와 비교할 때 MDR에서 이해해야 할 7 가지 주요 변경 사항이 있습니다. CECD는 아래의 주요 변경 사항을 효율적으로 이해하고 구현합니다.

1. 장치 분류 -EU MDR은 장치 분류를 변경합니다. EU MDR은 또한 의료 기기의 정의를 강화합니다. 또한 EU MDR은 적합성 평가 경로를 6 가지에서 3 가지 방법으로 통합하지만 완벽하게 호환되는 품질 관리 시스템을 구현하기위한 요구 사항을 포함하여 경로 내에 더 많은 요구 사항을 부과합니다.

2. 품질 관리 시스템 -EU MDR은 제조업체, 유통 업체 및 수입 업체가 포괄적 인 품질 관리 시스템 (QMS)을 구현해야합니다. 이 규정에는 제조업체의 QMS의 필수 부분으로 각 장치에 대한 시판 후 감시 시스템 포함과 관련된 특정 요구 사항이 포함됩니다.

3. CE 기술 문서 -MDD와 달리 MDR에 필요한 임상 평가 (CE) 기술 문서는 설계 제어, 제조, 위험 평가, 시판 후 등에서 일반적인 안전 및 성능이 어떻게 지원되는지를 보여주는 전체 정보입니다. 기본적으로 장치에 대한 모든 기술 정보가 포함됩니다.

4. 임상 평가 요구 사항 -EU MDR은 임상 평가 보고서 (CER)의 목적 상 "장치 동등성"에 대해 훨씬 엄격한 제한을 부과합니다. 새로운 요구 사항을 준수하도록 CER을 매우 신중하게 검토해야합니다. 다가오는 EU 의료 기기 전자보고 시스템 (EUDAMED)에 특정 이벤트를보고하기위한 추가 요구 사항이 있습니다.

5. 식별 및 추적 요구 사항 -규정에는 새로운 고유 장치 식별 (UDI) 요구 사항이 포함되어 있습니다. UDI 요구 사항은 의료 기관 / 제공자 및 환자에게 제공되는 장치에 대한 책임을 보장하기 위해 공급망의 모든 경제 운영자에게 규제 책임을 부과합니다. EU 규정에 따라 클래스 I 장치는 라벨에 제품 식별자를 제공해야합니다. EU 규정은 또한 UDI 정보를 관리하고 더 많은 정보 투명성을 제공하기 위해 전자 시스템 (EUDAMED)의 사용을 확대합니다.

6. PMS (Postmarket Surveillance) 시스템 -MDR 규정에 따라 조직은 시장 후 감시 계획에 따라 PMS (Post-Market Monitoring) 시스템을 갖추어야합니다. 또 다른 중요한 변화는 PMS가 의료 기기 제조업체가 시장에서 제품을 완전히 인식해야하는 사전 예방 적 프로세스로 간주된다는 것입니다. 제조업체는 검토를 위해 인증 기관에 제출 된 각 클래스 IIa, 클래스 IIb 및 클래스 III 장치에 대해 PSUR (정기 안전 업데이트 보고서)을 준비해야합니다. 또한 제조업체는 EUDAMED에 경계 및 사후 감시 보고서를 제출합니다.

7. 감사 요구 사항 -이 규정은 품질 시스템 준수 감사를 수행하기위한 인증 기관의 권한과 책임을 강화합니다. 또한 미공개 공장 검사를 수행하고 장치에 대한 물리적 또는 실험실 테스트를 수행 할 수있는 권리 및 의무를 포함하여 제조업체와의 관계에서 인증 기관의 위치를 ​​강화합니다. Notified Bodies는 고위험 장치의 적합성 평가 신청서를받을 때 전문가위원회에 통보해야하는 새로운 의무가 있습니다. 또한 2019 년 초부터 캐나다에서 판매하는 회사의 경우 새로운 의료 기기 단일 감사 프로그램 (MDSAP) 인증이 필수가되었으며, 이로 인해 회사가 MDSAP 감사를 예약 할 때 인증 기관에 더 많은 압력을 가하고 있습니다.

 

MDD에서 MDR 로의 전환 :

의료 기기 문서가 MDD를 준수하는 고객의 경우 MDD에서 MDR 로의 전환 작업을 시작해야합니다. MDD와 비교할 때 MDR에는보다 엄격한 요구 사항과 평가 절차가 있습니다. MDD에서 MDR로 전환하는 과정에서 EU MDR 2017/745의 규정을 준수하기 위해 MDD에 대해 준비된 문서를 검토하고 수정합니다. 다음 업데이트를 처리합니다.

• 우리는 동등한 장치, 최신 기술에 대한 제한을 고려하여 CER을 재평가하고 인증 기관 수준 이상의 높은 수준의 감시를 견디도록 업데이트되었습니다. CER에 대한 업데이트는 사용 지침에 대한 업데이트를 트리거 할 수도 있습니다. 우리는 그것들이 정렬되어 있는지 확인합니다.

• 우리는 새로운 법안 (EU MDR Annex XV)과 인정 된 윤리 원칙의 구성 내에서 임상 조사를 수행합니다. 또한 임상 평가 계획과도 일치해야합니다.

• 시판 후 임상 후속 조치 (PMCF)는 더 이상 "체크 박스"활동이되지 않습니다. 실제로 EU MDR의 부록 XIV 파트 B는 PMCF 전용입니다. 공인 기관은“살아있는”PMCF 계획과 보고서를 찾고 있습니다.

• 우리는 매년 "최소한"안전성 및 임상 성과 요약을 업데이트하고 더 빈번한 평가가 이루어 지도록 할 것입니다.