Normas médicas
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Normas médicas vigentes
Existen dos estándares médicos principales que guían a los fabricantes de dispositivos médicos con el Proceso de Investigación Clínica y Evaluación Clínica. Esas normas médicas son:
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 - MEDDEV 2.7.1 Rev.4 es un documento de orientación que proporciona orientación para los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos notificados que deben realizar evaluaciones clínicas para dispositivos médicos, que se encuentran dentro de 93/42 / EEC y 90/385 / CEE.
UE 2017/745 MDR - El Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (MDR), sustituirá a la corriente de Dispositivos Médicos de la Directiva de la UE (93/42 / CEE) y la Directiva de la UE sobre los productos sanitarios implantables activos (90/385 / CEE). La regulación se aplica a todos los fabricantes de dispositivos médicos que tengan la intención de colocar sus dispositivos médicos en el mercado europeo. El 5 de mayo de 2017, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el MDR de la UE 2017/745 y el 25 de mayo de 2017 entró en vigor. El objetivo principal de este MDR es garantizar que los dispositivos médicos certificados bajo EU MDR 2017/745 sean seguros y eficientes de usar en Europa.
Evaluación clínica: cumplimiento de MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7.1 Rev 4
Las necesidades de evaluación clínica se han expandido drásticamente desde la llegada de MEDDEV 2.7.1 Rev 4 en 2016 y el MDR 2017/745 en mayo de 2017. Estas normas actualmente recomiendan la preparación y presentación de dos documentos, a saber:
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Plan de Evaluación Clínica (CEP) y
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Informe de evaluación clínica (CER)
Algunos organismos notificados esperan que los documentos de evaluación clínica cumplan con MEDDEV 2.7.1 Rev 4 a tiempo a partir de enero de 2017. Pero MEDDEV es solo un documento de orientación que no tiene ningún vínculo legal. Por lo tanto, algunos organismos notificados han ampliado el plazo para que la implementación de MEDDEV pueda coincidir con la del MDR. A fin de cuentas, los organismos notificados esperan ver un plan sobre cómo se ejecutarán las nuevas directrices y reglamentos. El 26 de mayo de 2020 se requiere el pleno cumplimiento de MEDDEV y MDR.
¿Cómo podemos ayudar?
La certificación MDR 2017/745 de la UE ya está vigente. Ya es hora de comenzar a trabajar en las transiciones de MDD a MDR. En comparación con MDD, el MDR tiene requisitos y procedimientos de evaluación más rigurosos. Por lo tanto, el análisis de brechas necesita tiempo y todos los documentos preparados para MDD anteriormente deben revisarse y revisarse para cumplir con las regulaciones de la certificación MDR 2017/745 de la UE.
Además de EU MDR 2017/745, también garantizamos el cumplimiento de MEDDEV 2.7.1 Rev 4, asegurando así que la investigación clínica y la evaluación clínica se realicen en la mejor medida posible. Estamos aquí para ayudarlo a lograr el cumplimiento de la EU MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7.1 Rev 4 haciendo un análisis detallado de brechas, revisando y revisando todo el conjunto de documentos, incluidos los siguientes:
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Clasificación del dispositivo según el nivel de riesgo
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Ficha técnica preparada para marcado CE
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Informe de evaluación clínica (CER)
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Archivo de gestión de riesgos
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Vigilancia posterior a la comercialización
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Acuerdo de Operadores Económicos
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Plan de desarrollo del ciclo de vida del producto.
Así contacto con nosotros de inmediato y mantenerse listo y hasta a la fecha para la transición de TDM a la UE MDR 2017/745.
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