nuestra experiencia
MEDMONTS Co., Ltd es una empresa de servicios de consultoría integral para fabricantes de dispositivos médicos. Fundada en junio de 2010, MEDMONTS es una empresa de consultoría de nueve años que facilita la certificación de dispositivos médicos.
Nosotros, MEDMONTS, brindamos un servicio integral de consultoría para fabricantes de dispositivos médicos, desde pruebas hasta certificaciones que cubren CE, FDA 510 (k), Health-Canada, J-PAL, NMPA y MFDS (KFDA). En el caso de MFDS (Corea), los solicitantes (fabricantes) necesitan informes de prueba emitidos por un laboratorio autorizado por MFDS o deberán obtener la certificación CB, un área en la que MEDMONTS también está especializado.
Somos expertos en ofrecer nuestro servicio de pruebas para clientes fabricantes de dispositivos médicos. Preparamos todos los documentos necesarios, por ejemplo, el archivo RM, incluida la usabilidad y el ciclo de vida del software (62304). Tenemos experiencia en la preparación de todos los documentos técnicos para las aprobaciones CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA. Desde las pruebas (de acuerdo con los últimos estándares, por ejemplo, IEC 60601-1 Ed. 3.1) hasta la documentación técnica, estamos allí con nuestros clientes durante todo el proceso hasta que se certifiquen sus dispositivos médicos.
IEC 60601-1 Ed 3.1 Pruebas
IEC 60601-1 Ed 3.1 es un estándar internacional ampliamente reconocido, que garantiza que el equipo médico probado sea seguro y efectivo de usar. Estamos aquí para realizar pruebas de hardware y pruebas de software. También documentaremos los resultados de las pruebas para cumplir con IEC 60601-1 Ed 3.1
Aprobación coreana de MFDS
Los dispositivos médicos de Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), anteriormente denominada Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA). Si está interesado en comercializar sus productos en Corea, podemos ayudarlo a adquirir la aprobación de MFDS de Corea para su dispositivo médico.
Certificación EU MDR 2017/745
Un dispositivo médico con certificación de la Unión Europea de dispositivos médicos ( MDR de la UE) 2017/745 indica que es seguro y eficiente para los europeos. S i usted está esperando para llevar a cabo la transición de TDM a MDR, póngase en contacto con nosotros inmediatamente. Haremos un análisis profundo de brechas y revisaremos todos sus documentos en consecuencia.
Registro japonés de PMDA
Si usted es un fabricante de dispositivos médicos interesado en comercializar sus productos en Japón, entonces debe cumplir con las regulaciones de la Ley de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA). Para vender, importar o distribuir su dispositivo médico en Japón, contáctenos para obtener el registro de PMDA para su dispositivo médico.
Registro NMPA de China
NMPA es el acrónimo de National Medical Products Administration. NMPA es responsable de gobernar y supervisar la seguridad y la calidad de los cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos en China. Si está interesado en comercializar sus productos en China, podemos ayudarlo a completar el registro de NMPA para su dispositivo médico.
Informe de evaluación clínica
Se utiliza un Informe de evaluación clínica (CER) para documentar la conclusión de la evaluación clínica de su dispositivo médico. Estamos aquí para preparar CER de acuerdo con MEDDEV 2.7.1 Rev 4 y evidentemente podemos demostrar que se cumple el propósito previsto de su dispositivo médico sin someter a los pacientes a ningún riesgo adicional.