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MEDDEV 2.7.1 Rev 4
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¿Qué es MEDDEV 2.7.1 Rev 4?
En 2002, el Grupo de Expertos en Dispositivos Médicos publicó un informe destacando tres preocupaciones / problemas relacionados con la evaluación de la conformidad. La retroalimentación específica fue que:
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Problema 1: los fabricantes no siempre tenían datos clínicos disponibles
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Problema 2: los NB no verificaron suficientemente la idoneidad de los datos clínicos proporcionados con respecto a las características y el rendimiento del dispositivo
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Problema 3: la redacción de MDD podría generar dudas sobre la interpretación
Se hicieron intentos para abordar estos problemas en 2003 con orientación en forma de MEDDEV 2.7 / 1 "Evaluación clínica: una guía para fabricantes y organismos notificados". La posterior modificación de la Directiva sobre dispositivos médicos (93/42 / CEE) en 2007 (2007/47 / CE) agregó obligaciones adicionales. MEDDEV 2.7 / 1 ha sufrido varias iteraciones, más recientemente en junio de 2016 para definir un enfoque mucho más robusto y sistemático. La guía actual es MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4.
Por lo tanto, MEDDEV 2.7.1 Rev.4 es un documento de orientación que proporciona orientación para los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos notificados que deben realizar evaluaciones clínicas para dispositivos médicos, que se encuentran dentro de 93/42 / EEC y 90/385 / EEC.
¿Por qué es importante MEDDEV 2.7.1 Rev 4?
Para vender dispositivos médicos en el mercado en Europa, el marcado CE es un requisito legal. El marcado CE es la afirmación del fabricante de dispositivos médicos de que un producto cumple con los requisitos esenciales de todas las directivas europeas relevantes para dispositivos médicos. Las Directivas describen los requisitos de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos en la Unión Europea (UE).
Los informes de evaluación clínica son un paso importante en el camino hacia el marcado CE. Debe producir y mantener un Informe de Evaluación Clínica (CER) que cumpla con MEDDEV 2.7.1 revisión 4 y el MDD o MDR 2017/745, para obtener el marcado CE para el dispositivo médico.
¿Cómo se adhiere la CECD a MEDDEV 2.7.1 Rev 4?
Medmonts CECD se adhiere a las siguientes etapas de evaluación clínica y referencias a las secciones y apéndices dados del documento MEDDEV 2.7.1 Rev 4. MEDDEV 2.7 / 1 La revisión 4 trajo una aclaración de lo que se espera de los evaluadores clínicos. "Evaluador" o "evaluadores" se menciona 55 veces en todo el documento. En MEDDEV 2.7.1 Rev 4, se introducen requisitos específicos para la experiencia y la experiencia de los evaluadores, incluido un título de educación superior relevante y cinco años de experiencia profesional relacionada, o diez años de experiencia profesional si un título no se considera un requisito previo para el tarea. Para cada dispositivo que está bajo evaluación, los fabricantes deben definir los requisitos para los evaluadores y justificar la elección de los evaluadores a través de sus calificaciones y experiencia. En CECD, nos aseguramos de que nuestro equipo de Evaluadores clínicos tenga la experiencia adecuada y la experiencia indicada por MEDDEV 2.7.1 Rev 4. No solo estos, CECD se adhiere a todos los cambios clave especificados por la directriz MEDDEV 2.7.1 Rev 4 y realiza el proceso de evaluación clínica en consecuencia.
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