Nos especializamos en la evaluación de datos clínicos de dispositivos médicos y nos aseguramos de que la Evaluación clínica se adhiera al documento de orientación MEDDEV 2.7.1 Rev 4 y a los requisitos europeos por completo. Nuestro equipo experto de expertos reguladores realizará una evaluación clínica en profundidad. Aquí están los servicios que ofrecemos:

• Determine si se requiere una investigación clínica para sus dispositivos médicos

• Realizar una evaluación clínica de acuerdo con MEDDEV 2.7.1 Rev 4

• Prepare el plan de desarrollo clínico para su dispositivo médico

• Preparar la definición de alcance

• Establezca la equivalencia de diseño y uso previsto con los diseños preexistentes y el competidor

• Identificar fuentes de datos como ensayos clínicos, búsqueda bibliográfica, ...

• Recopilar datos clínicos de revisiones de literatura y ensayos clínicos.

• Prepare documentos relacionados con investigaciones clínicas que cumplan con los requisitos del organismo notificado, solo si se considera necesaria una investigación clínica

• Evaluar los datos clínicos para medir la seguridad y la eficacia del dispositivo médico.

• Evaluar los datos clínicos para identificar riesgos y contraindicaciones del dispositivo médico.

• Implemente la evaluación de riesgos, tanto antes de la revisión como después de la revisión

• Identifique los riesgos clínicos residuales y determine si es necesario un seguimiento clínico posterior a la comercialización.

• Mantener y también actualizar la documentación relativa a la evaluación clínica a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico posterior a la comercialización.