Evaluadores clínicos
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¿Qué se espera de los evaluadores clínicos?
La evaluación clínica debe ser realizada por un individuo debidamente calificado o un equipo llamado Evaluador (es) Clínico (s). Se espera que el evaluador clínico tenga un título de educación superior relevante y cinco años de experiencia profesional relacionada, o diez años de experiencia profesional si un título no se considera un requisito previo para la tarea. Además, el (los) Evaluador (es) Clínico (s) deben poseer una amplia gama de competencias requeridas como se detalla en la siguiente tabla. Las desviaciones de estos requisitos deben documentarse y estar debidamente justificadas. Para cada dispositivo bajo evaluación, los fabricantes deben definir los requisitos para los evaluadores y justificar la elección de los evaluadores a través de sus calificaciones y experiencia.
Enfoque basado en el equipo para la evaluación clínica
El número de requisitos impuestos a los evaluadores indica que es aconsejable un enfoque basado en el equipo.
Encontrar una persona con experiencia, pericia y conocimiento para cumplir con todos los aspectos del rol de los evaluadores es altamente improbable en la mayoría de las circunstancias. Cualquier persona que realice la identificación, evaluación y análisis de un conjunto de datos incluido en la evaluación clínica debe considerarse un evaluador
La evaluación clínica se puede realizar en cualquier lugar siempre que los evaluadores tengan acceso a la información y documentación necesarias
Puede ser realizado internamente únicamente por el fabricante con la participación de los empleados en uno o más sitios. Sin embargo, a menudo se realiza en conjunto con terceros (por ejemplo, escritores médicos, consultores).
En última instancia, la evaluación clínica sigue siendo responsabilidad del fabricante y el CER forma parte de la documentación técnica.
Nuestros evaluadores clínicos
CECD abarca un fuerte equipo de evaluadores clínicos con educación relevante y experiencia adecuada. Nuestros evaluadores clínicos que firman el CER son responsables de su contenido. Nuestro equipo de evaluadores clínicos incluye:
CER Writer : el CER Writer desempeña un papel clave y coordinador. El CER Writer debe tener la capacidad de evaluar e interpretar datos preclínicos y la capacidad de recopilar, evaluar y analizar datos clínicos (incluida la experiencia en protocolos de búsqueda de literatura, búsqueda en bases de datos y metodología de investigación)
Especialista en dispositivos : a menudo, el gerente de I + D participa en el desarrollo del dispositivo, por lo tanto, posee conocimiento de la tecnología del dispositivo y sus aplicaciones.
Especialista clínico : un médico o una enfermera médicamente calificado con experiencia clínica en la especialidad médica relevante proporciona información clave para evaluar el uso clínico del dispositivo y el estado del arte
Expertos que aportan información a la evaluación clínica
Los evaluadores clínicos (signatarios del CER) reciben aportes de varios expertos. Los expertos que pueden estar involucrados se enumeran a continuación, junto con una descripción de sus roles. En algunas circunstancias, puede ser apropiado que un experto actúe como signatario de un CER.
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Evaluador biológico : una persona que participa en la evaluación biológica y de biocompatibilidad.
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Especialista en calidad / gestión de riesgos : un profesional que comprende los principios de gestión de riesgos. El MDR estipula que “el sistema de gestión de riesgos debe alinearse cuidadosamente y reflejarse en la evaluación clínica del dispositivo. Los procesos de gestión de riesgos y evaluación clínica deben ser interdependientes y deben actualizarse periódicamente
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Especialista en reglamentación: el especialista en reglamentación tiene un papel importante en la verificación de los requisitos de etiquetado del dispositivo, las reclamaciones hechas sobre el dispositivo y los requisitos de PMS y PMCF
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Especialista preclínico en I + D : un científico biomédico con conocimiento de estudios preclínicos, implementación e interpretación
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Especialista en investigación clínica : un científico clínico con conocimiento de investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización
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Paneles de expertos externos : bajo MDR, para dispositivos de Clase III y para dispositivos activos destinados a administrar y / o eliminar un medicamento, un fabricante debe poder consultar voluntariamente a un panel de expertos, antes de iniciar la evaluación clínica.
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Especialista en ingeniería de usabilidad : un ingeniero con conocimientos de ingeniería de usabilidad. El conocimiento especializado debe ser relevante para el dispositivo en particular.
La interacción entre nuestros evaluadores clínicos y los expertos se representa gráficamente a continuación:
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