Informe de evaluación clínica
¿Qué es el CEP?
Un plan de evaluación clínica (CEP) se utiliza como un mapa de ruta para realizar una evaluación clínica. Este es el documento inicial que debe prepararse en el proceso de evaluación clínica.
¿Por qué es importante el CEP?
Para vender o distribuir su dispositivo médico en Europa, debe obtener el marcado CE para su dispositivo médico. Para adquirir el marcado CE, se debe evaluar su dispositivo médico y se debe preparar un CER basado en la evaluación.
Se requiere el envío del Archivo Técnico CE junto con su CER asociado para obtener la Marca CE para su dispositivo médico del Organismo Notificado.
¿Qué es el CER?
Se utiliza un Informe de evaluación clínica (CER) para documentar la conclusión de la evaluación clínica de su dispositivo médico. CER se prepara de acuerdo con MEDDEV 2.7.1 Rev 4 para demostrar que se cumple el propósito previsto del dispositivo médico sin someter a los pacientes a ningún riesgo adicional.
CER demuestra el rendimiento y la seguridad de su dispositivo médico, ya sea con la ayuda de los datos clínicos de su dispositivo o con base en la literatura y otros estudios asociados con su dispositivo equivalente.
¿Por qué es importante CER?
Para vender o distribuir su dispositivo médico en Europa, debe obtener el marcado CE para su dispositivo médico. Para adquirir el marcado CE, se debe evaluar su dispositivo médico y se debe preparar un CER basado en la evaluación.
Se requiere el envío del Archivo Técnico CE junto con su CER asociado para obtener la Marca CE para su dispositivo médico del Organismo Notificado.
¿Cómo podemos ayudar?
Estamos aquí para ayudarlo con la preparación de CER y revisiones de literatura. Nos especializamos en la evaluación de datos clínicos de dispositivos médicos, y nos aseguramos de que su CER se adhiera a los requisitos europeos por completo. Nuestro equipo experto de expertos reguladores realizará una evaluación en profundidad y preparará el Plan de Evaluación Clínica (CEP), así como el Informe de Evaluación Clínica (CER) y otros documentos relevantes.
Aquí están los servicios que ofrecemos:
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Evaluar los datos clínicos de su dispositivo médico.
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Recopile y estudie literatura científica apropiada que sea aplicable a su dispositivo médico o su dispositivo equivalente
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Prepare el CEP y el CER de conformidad con los requisitos europeos (UE)
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Preparar procedimientos para la compilación de CER
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Llevar a cabo revisiones de la literatura clínica para las próximas actualizaciones del CER
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Si es necesario, podemos crear un protocolo para buscar y evaluar elementos de la revista metodológicamente y ofrecer una sinopsis
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