Siete cambios clave para comprender e implementar en MDR:

Hay siete cambios clave para comprender en MDR en comparación con MDD. CECD comprende e implementa los siguientes cambios clave de manera eficiente:

1. Clasificación del dispositivo : el MDR de la UE trae cambios en la clasificación del dispositivo. El MDR de la UE también refuerza la definición de un dispositivo médico. Además, el MDR de la UE consolida las rutas de evaluación de la conformidad de seis a tres métodos, pero impone más requisitos dentro de las rutas, incluido el requisito de implementar un sistema de gestión de calidad totalmente compatible.

2. Sistema de gestión de calidad : el MDR de la UE requiere que los fabricantes, distribuidores e importadores implementen un sistema integral de gestión de calidad (SGC). La regulación incluye requisitos específicos relacionados con la inclusión de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización para cada dispositivo como parte integral del SGC del fabricante.

3. Documentación técnica CE : a diferencia de MDD, la documentación técnica de evaluación clínica (CE) requerida por MDR es un conjunto completo de información que demuestra cómo los controles de diseño, fabricación, evaluación de riesgos, postcomercialización, etc. respaldan la seguridad general y el rendimiento. básicamente incluye toda la información técnica sobre su dispositivo.

4. Requisitos de evaluación clínica : el MDR de la UE impone restricciones mucho más estrictas sobre la "equivalencia del dispositivo" a los fines de los informes de evaluación clínica (CER). Deberá revisar su CER con mucho cuidado para garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos. Existen requisitos adicionales para informar eventos específicos al próximo sistema de informes electrónicos de dispositivos médicos de la UE (EUDAMED).

5. Requisitos de identificación y trazabilidad : el reglamento contiene nuevos requisitos de identificación única de dispositivo (UDI). Los requisitos de UDI imponen responsabilidades regulatorias a todos los operadores económicos en la cadena de suministro para ayudar a garantizar la responsabilidad de los dispositivos proporcionados a instituciones / proveedores de atención médica y pacientes. La regulación de la UE exige que los dispositivos de Clase I también proporcionen un identificador de producto en la etiqueta. El reglamento de la UE también amplía el uso de sistemas electrónicos, EUDAMED, para gestionar la información UDI y proporcionar más transparencia informativa.

6. Sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS): la regulación MDR requiere que las organizaciones tengan un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) basado en un plan de vigilancia posterior a la comercialización. Otro cambio significativo es que el PMS es visto como un proceso proactivo que requiere que los fabricantes de dispositivos médicos sean plenamente conscientes de sus productos en el mercado. Los fabricantes deben preparar un informe de actualización periódica de seguridad (PSUR) para cada dispositivo de clase IIa, clase IIb y clase III que se envíe al organismo notificado para su revisión. Los fabricantes también enviarán informes de vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización a EUDAMED.

7. Requisitos de auditoría : el reglamento refuerza la autoridad y las responsabilidades de los organismos notificados para realizar auditorías de conformidad del sistema de calidad. También fortalecen la posición de los organismos notificados en sus relaciones con los fabricantes, incluido su derecho y deber de llevar a cabo inspecciones de fábrica sin previo aviso y realizar pruebas físicas o de laboratorio en los dispositivos. Los organismos notificados tienen la nueva obligación de notificar a un comité de expertos cuando reciben solicitudes de evaluaciones de conformidad de dispositivos de alto riesgo. Además, la nueva certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) se convierte en obligatoria para las empresas que venden en Canadá a partir de principios de 2019, y esto está ejerciendo aún más presión sobre los organismos notificados a medida que las empresas presionan para programar auditorías MDSAP.

 

La transición de MDD a MDR:

Para los clientes cuyos documentos de dispositivos médicos cumplen con MDD, es hora de comenzar a trabajar en las transiciones de MDD a MDR. En comparación con MDD, el MDR tiene requisitos y procedimientos de evaluación más rigurosos. Durante la transición de MDD a MDR, revisamos y revisamos los documentos preparados para MDD anteriormente para cumplir con las regulaciones de EU MDR 2017/745. Nos encargamos de las siguientes actualizaciones:

• Reevaluamos las RCE considerando las limitaciones en dispositivos equivalentes, de última generación y actualizadas para soportar un mayor nivel de escrutinio desde el nivel del Cuerpo Notificado y superior. Las actualizaciones de los CER también pueden desencadenar actualizaciones de las Instrucciones de uso; Nos aseguramos de que estén alineados.

• Llevamos a cabo investigaciones clínicas dentro de los constructos de la nueva legislación (EU MDR Anexo XV) y principios éticos reconocidos. También deben alinearse con el plan de evaluación clínica.

• El seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) ya no será una actividad de "marcar la casilla". De hecho, el anexo XIV Parte B del MDR de la UE está dedicado a PMCF. Los organismos notificados buscarán planes e informes PMCF "vivos".

• Actualizaremos el resumen de seguridad y rendimiento clínico "al menos" anualmente y nos aseguraremos de que se realice una evaluación más frecuente.