의료기기 인증 상담

박우성 대표는 (주)메드먼츠의 성공을 이끄는 사람  입니다. 1997 년부터 2010 년까지 TUV-SUD에서 의료 기기 NB auditor로서 의료기기 인증 본부장을 역임  하였으며, 2010년 6월에 (주)메드먼츠의 대표로 선임되었습니다.

우리는 최상의 아이디어로 당신을 안내해 줄 아래와 같은 전문 규제 전문가 팀을 보유하고 있으며 국내/외

유수한 대학병원들과 의료기기의 임상과 관련하여  협력하고 있습니다. .

• IEC 60601-1 컨설턴

• QMS 컨설턴트

• RA/PRRC 컨설턴

• 소프트웨어 컨설턴트

• 임상전문가

• 임상 업무 전문가

MEDMONTS Co., Ltd는 긱 제조업체를위한 종합 컨설팅 서비스 회사입니다. MEDMONTS는 9년 간의 컨설팅 경험을 바탕으로 의료기기 인증의  어려움을 완화합니다.

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MEDMONTS는 CE, FDA 510 (k), Health-Canada, J-PAL, NMPA 및 MFDS (KFDA)를 포괄하는 테스트에서 인증에 이르기까지 의학 기기 제조업체를위한 원 스톱 컨설팅 서비스를 제공합니다. MFDS (한국)의 경우, 지원자 (제조업체)는 MFDS 공인 연구소에서 발행 한 시험 보고서가 필요하거나 MEDMONTS가 전문화 된 CB 인증을 받아야합니다.

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의학 기기 제조업체 고객을위한 테스트 서비스를 제공하는 데 능숙합니다. 필요한 모든 서류를 준비합니다. 사용성 및 소프트웨어 수명주기 (62304)를 포함한 RM 파일. 우리는 CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA 승인을위한 모든 기술 문서를 준비하는 데 전문 지식이 있습니다. 테스트 (IEC 60601-1 Ed. 3.1과 같은 최신 표준에 따름)에서 기술 문서에 이르기까지 의료 기기가 인증 될 때까지 고객과 함께 있습니다.