Consultoría MEDMONTS

Nuestro CEO, Dr.Woo Sung Park, es el hombre detrás del éxito de Medmonts Co., Ltd. Comenzó a estudiar dispositivos médicos en TUV-SUD como Líder del Equipo de Certificación de Dispositivos Médicos (NB auditor) durante el período 1997 ~ 2010 y esa comprensión. lo convirtió en el fundador de MEDMONTS.

No solo él, tenemos un excelente equipo de expertos reguladores especializados como se muestra a continuación, que lo guiarán con sus mejores ideas.

• Consultor IEC 60601-1

• Consultor QMS

• Consultor RA

• Consultor de software

• Experto en asuntos clínicos

MEDMONTS Co., Ltd es una empresa de servicios de consultoría de extremo a extremo para fabricantes MEE / MES. MEDMONTS es una empresa de consultoría de nueve años que facilita la certificación de dispositivos médicos.

Nosotros, MEDMONTS, brindamos un servicio integral de consultoría para fabricantes de dispositivos médicos, desde pruebas hasta certificaciones que cubren CE, FDA 510 (k), Health-Canada, J-PAL, NMPA y MFDS (KFDA). En el caso de MFDS (Corea), los solicitantes (fabricantes) necesitan informes de prueba emitidos por un laboratorio autorizado por MFDS o deberán obtener la certificación CB, un área en la que MEDMONTS también está especializado.

Somos expertos en ofrecer nuestro servicio de pruebas para clientes fabricantes de dispositivos médicos. Preparamos todos los documentos necesarios, por ejemplo, el archivo RM, incluida la usabilidad y el ciclo de vida del software (62304). Tenemos experiencia en la preparación de todos los documentos técnicos para las aprobaciones CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA. Desde las pruebas (de acuerdo con los últimos estándares, por ejemplo, IEC 60601-1 Ed. 3.1) hasta la documentación técnica, estamos allí con nuestros clientes durante todo el proceso hasta que sus dispositivos médicos obtengan la certificación.